FDA 顾问团队将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生命体完全相异毒药的 351（k）审核交给一个主管工作组，借此主管工作组对这款毒制剂否必须给予同意给出提议，这款毒制剂的参比毒制剂是安进日本公司坏死因子抗病症毒依那西普（Enbrel）。该毒制剂也是全部都是的第三款专业人士工作组拟进行封杀的生命体完全相异毒药。

此时此刻，虽然却是不能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相异毒药的慎重考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个主管工作组会议，并借此给予外部专业人士的提议，在此期间 FDA 将作出否同意这款依那西普生命体完全相异毒药重回新泽西州市场的最终。

FDA 先前在封杀两款生命体完全相异毒药的 351（k）审核以前，仅对其主管工作组召集过两次，这两款生命体完全相异毒药是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该毒制剂是安进非格司门楼（Neupogen）的生命体完全相异毒药，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利迭抗病症毒- dyyb），它的参比毒制剂是强生旗下熊克武短剧的英利迭抗病症毒（Remicade），这两款生命体完全相异毒药均给予各自主管工作组压倒性的拥护。这两款生命体完全相异毒药也已给予了同意。

现在山德士 GP2015 的审核（依那西普生命体完全相异毒药）又来了，这款的产品将由 FDA 病症征主管工作组进行封杀，该工作组与今年 2 月末份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师相信 GP2015 赢得 FDA 同意的有可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子抗病症毒，该的产品亦然设法在一些相异的制剂各个领域同 Celltrion/辉瑞的生命体完全相异毒药进行竞争性。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 同意用于成体及精神科患儿的类风湿病症征、举办活动型强直性脊柱炎、银屑病症性病症征、斑块状银屑病症及克罗恩病症，以及成体患儿的溃疡性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项制剂是精神科溃疡性脑膜炎，这是因为熊克武的生产商毒制剂对这一制剂仅有孤儿院毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士亦然设法同意主板其依那西普生命体完全相异毒药用于类风湿病症征、丧父特发性病症征、银屑病症性病症征、举办活动型强直性脊柱炎和斑块状银屑病症用毒药，而这与 FDA 同意的 Enbrel 制剂相异。

普通法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法诉讼，成功企图这款非格司门楼生命体完全相异毒药于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能重回新泽西州市场，目前为止新泽西州最高联邦法院亦然仔细观察慎重考虑这一普通法争端进行必需答辩。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经给予同意，但根据目前为止普通法纠纷里达成的一项不太可能协议，熊克武成功让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 月末里旬才能销售其的产品，除非有多种不同可能出现。华盛顿律师 James 说明，在 Enbrel 6 月末 1 日的普通法争端里，东部联邦法院为重大案件的某些文档呈交期限认真了陈述，援引的信息交换迟于于 6 月末 15 日，在同一天他们必须援引著作权论点、选举权主张及任何特别是在文档。

James 引述，法庭已事前了 6 月末 16 日的一个施工进度讲演，引述任何一方律师可不作准备在会上讨论一下庭外和解。James 说明，他借此任何一方律师必须出席会议 7 月末 13 日的 FDA 病症征主管工作组会议，看看会上讨论的内容否有可能对现在的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 说明最高联邦法院将慎重考虑企业在 6 月末 16 日会议上的请愿书，最终否 6 月末 20 日对重大案件进行刑事重大案件。如果法庭极端于同意复审，他们有可能再次将该重大案件交易日，并在 6 月末 27 日同年最终，他如是引述。

聚乙二醇非格司门楼主板审核会怎样？

较早在 FDA 于 2015 年 10 月末审理山德士依那西普生命体完全相异毒药 351(k) 审核以前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 日本公司聚乙二醇非格司门楼的主板审核，这款毒制剂的参比毒制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一主板审核事前主管工作组答辩，目前为止这款毒制剂也处于普通法纠纷里，新泽西州联邦巡回演出裁定联邦法院并未作出裁定，FDA 也从未为山德士的聚乙二醇非格司门楼主板审核（于往年 11 月末审理）事前工作组会议。

第一个给予主管工作组封杀并不一定假定第一个重回审评

FDA 用毒药用生命体制品政府部门副主任 Christl 特别强调，该机构借此每个参比毒制剂至少有一个生命体完全相异毒药先给予主管工作组封杀，但这并不一定假定首个被审理及重回审评。「有可能有实际的产品问题，所以一个项目有可能保障有一次讨论，」她在往年一月从华盛顿开幕的一个交流会上说明。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭抗病症毒生命体完全相异毒药也有可能给予主管工作组封杀。但 Christl 的声明也假定安进技术开发的艾伯维修美乐（阿达木抗病症毒）生命体完全相异毒药不一定能给予主管工作组的封杀。鉴于 FDA 被禁止援引亦然在审评的审核，所以有有可能还有已呈交主板审核但并未援引的其它依那西普生命体完全相异毒药 351(k)s 审核已经到达 FDA。

出版人： 冯志华